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弯曲导向带线锚钉弯曲导向带线锚钉

    产品名称: 弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor
    注册/备案号: 国械注进20163465021
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Inc.
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA
    【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】72203258;72203281;72203156;72203298;72203159;72203160;72203155
    【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成;辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外,其余组件为环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成;辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外,其余组件为环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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