弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor_

弯曲导向带线锚钉弯曲导向带线锚钉

产品名称：	弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor
注册/备案号：	国械注进20163465021
注册/备案单位：
批准日期：	2016-12-20
有效期：	2021-12-19
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Smith&Nephew Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位【型号、规格】72203258；72203281；72203156；72203298；72203159；72203160；72203155 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。【适用范围】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。【预期用途（体外诊断试剂）】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/