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弯曲导向带线锚钉弯曲导向带线锚钉
产品名称: |
弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor |
注册/备案号: |
国械注进20163465021 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts,01810-1031, USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】72203258;72203281;72203156;72203298;72203159;72203160;72203155 【结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成;辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外,其余组件为环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。 【适用范围】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成;辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成;缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成;辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外,其余组件为环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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