动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统
产品名称: |
动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统Flipper PDA Closure Detachable Coils & Delivery System动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统Flipper PDA Closure Detachable Coils & Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20163775069 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-22 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】William Cook Europe ApS 【注册人住所】Sandet 6,4632 Bjaeverskov, Denmark 【生产地址】Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】IMWCE-3-PDA3;IMWCE-3-PDA4;IMWCE-3-PDA5; IMWCE-5-PDA3;IMWCE-5-PDA4;IMWCE-5-PDA5; IMWCE-6.5-PDA3;IMWCE-6.5-PDA4;IMWCE-6.5-PDA5; IMWCE-8-PDA3;IMWCE-8-PDA4;IMWCE-8-PDA5; TDS-80-PDA;TDS-110-PDA. 【结构及组成】该产品由弹簧圈和放送器组成。弹簧圈由镍铬合金制成,嵌有人造纤维毛(尼龙66)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 【适用范围】该产品用于在荧光屏监视下,进行动脉导管未闭(PDA)的介入性栓塞治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由弹簧圈和放送器组成。弹簧圈由镍铬合金制成,嵌有人造纤维毛(尼龙66)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在荧光屏监视下,进行动脉导管未闭(PDA)的介入性栓塞治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2017年2月22日同意更正注册人住所内容,2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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