高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD |
注册/备案号: |
国械注进20162404191 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-24 |
有效期: |
2021-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】FUJIFILM Corporation 【注册人住所】26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan 【生产地址】210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】50个测试片;校准(QC)卡1张。 【结构及组成】测试片的结构见说明书,测试片的成分:胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试片的结构见说明书,测试片的成分:胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血浆、血清中的高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:希森美康医用电子(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 【其他内容】/
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