抗中性粒细胞胞质抗体检测试剂盒（酶联免疫法）抗中性粒细胞胞质抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

产品名称： 抗中性粒细胞胞质抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ANCAscreen抗中性粒细胞胞质抗体检测试剂盒（酶联免疫法）ANCAscreen 注册/备案号： 国械注进20172400431 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-11 有效期： 2022-01-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ORGENTEC Diagnostika GmbH 【注册人住所】Carl-Zeiss-Stra?e 49，55129 Mainz，Germany 【生产地址】Carl-Zeiss-Stra?e 49，55129 Mainz，Germany 【代理人名称】天津市秀鹏生物技术开发有限公司 【代理人住所】天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室 【型号、规格】24人份/盒 【结构及组成】试剂盒由检测条、洗液和系统液组成；检测条的组成为：8孔/条，每条含有：空白孔（2孔）； 抗原包被孔（2孔）：蛋白酶3（PR3）和髓过氧化物酶(MPO)抗原； 质控孔（1孔，0.3ml）：ANCA抗体、BSA、叠氮钠、磷酸盐缓冲液（PBS）； 样本缓冲液（1孔，0.3ml）：叠氮钠和三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）； 酶结合物溶液（1孔，0.3ml）：标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG类抗体、液体生物防腐剂（PROCLIN 300）、磷酸盐缓冲液（PBS）； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底物液（1孔，0.3ml）：3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）。洗液：1瓶，20ml，含叠氮钠和磷酸盐缓冲液（PBS）。系统液：1瓶，2.5ml，含酸液。（具体详见说明书） 【适用范围】该产品用于定性检测人血清或血浆中抗蛋白酶3和髓过氧化物酶（MPO）自身IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒由检测条、洗液和系统液组成；检测条的组成为：8孔/条，每条含有：空白孔（2孔）； 抗原包被孔（2孔）：蛋白酶3（PR3）和髓过氧化物酶(MPO)抗原； 质控孔（1孔，0.3ml）：ANCA抗体、BSA、叠氮钠、磷酸盐缓冲液（PBS）； 样本缓冲液（1孔，0.3ml）：叠氮钠和三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）； 酶结合物溶液（1孔，0.3ml）：标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG类抗体、液体生物防腐剂（PROCLIN 300）、磷酸盐缓冲液（PBS）； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底物液（1孔，0.3ml）：3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）。洗液：1瓶，20ml，含叠氮钠和磷酸盐缓冲液（PBS）。系统液：1瓶，2.5ml，含酸液。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清或血浆中抗蛋白酶3和髓过氧化物酶（MPO）自身IgG抗体。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/