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自身免疫肌炎谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)自身免疫肌炎谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)

    产品名称: 自身免疫肌炎谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)IMTEC-MYOSITIS-LIA自身免疫肌炎谱检测试剂盒(线性免疫印迹法)IMTEC-MYOSITIS-LIA
    注册/备案号: 国械注进20162404663
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH
    【注册人住所】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden ,Germany
    【生产地址】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
    【代理人住所】北京市西城区建功北里一区3号楼5-504
    【型号、规格】24人份/盒。
    【结构及组成】试验膜条:测试条;封闭试剂:脱脂干奶粉、洗涤缓冲液、结合物液、TMB溶液、终止液、孵育托盘、评价表、镊子、粘贴表、透明判读模板。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清中自身免疫肌炎的5种抗原(Jo1,Mi-2,PM-Sc1,U1-snRNP,Ku)的IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试验膜条:测试条;封闭试剂:脱脂干奶粉、洗涤缓冲液、结合物液、TMB溶液、终止液、孵育托盘、评价表、镊子、粘贴表、透明判读模板。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中自身免疫肌炎的5种抗原(Jo1,Mi-2,PM-Sc1,U1-snRNP,Ku)的IgG抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401305号

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