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抗弓形虫抗体质控品抗弓形虫抗体质控品

    产品名称: 抗弓形虫IgG抗体质控品BIO-FLASH TOXO IgG Controls抗弓形虫IgG抗体质控品BIO-FLASH TOXO IgG Controls
    注册/备案号: 国械注进20163404603
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】抗弓形虫IgG抗体阴性质控品:2x1mL抗弓形虫IgG抗体阳性质控品:2x1mL抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品:2x1mL
    【结构及组成】质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:BIOKIT,S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT,S.A.迈科特公司”。
    【其他内容】/

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