尿素氮检测试剂盒(尿素酶法氨去除法)尿素氮检测试剂盒(尿素酶法氨去除法)
产品名称: |
尿素氮检测试剂盒(尿素酶UV法-氨去除法)Determiner L UN尿素氮检测试剂盒(尿素酶UV法-氨去除法)Determiner L UN |
注册/备案号: |
国械注进20172400299 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-23 |
有效期: |
2022-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Kyowa Medex Co.,Ltd. 【注册人住所】1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan 【生产地址】600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan 【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 【型号、规格】试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4;试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2;试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4;试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×3;试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3;试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1;试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3。 【结构及组成】试剂R1:谷氨酸脱氢酶(GLDH)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠(NADPH2·4Na);试剂R2:尿素酶、α-酮戊二酸。 【适用范围】本产品用于体外定量检测人体血清、血浆及尿液中尿素氮含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂R1:谷氨酸脱氢酶(GLDH)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠(NADPH2·4Na);试剂R2:尿素酶、α-酮戊二酸。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人体血清、血浆及尿液中尿素氮含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期:12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402235号
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