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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
    注册/备案号: 国械注进20163402984
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-24
    有效期: 2021-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】FI 2111-1003 M:30人份/盒、FI 2112-1003 M:30人份/盒、FI 2111-1005 M:50人份/盒、FI 2112-1005 M:50人份/盒、FI 2111-1010 M:100人份/盒、FI 2112-1010 M:100人份/盒、FI 2111-2005 M:100人份/盒、FI 2112-2005 M:100人份/盒、FI 2111-2010 M:200人份/盒、FI 2112-2010 M:200人份/盒。
    【结构及组成】生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20、FTA吸附剂、RF吸附剂,试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗梅毒螺旋体抗体免疫球蛋白M(IgM)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20、FTA吸附剂、RF吸附剂,试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗梅毒螺旋体抗体免疫球蛋白M(IgM)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。

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