|
|
肩关节系统肩关节系统
产品名称: |
肩关节系统Bio-Modular Shoulder System肩关节系统Bio-Modular Shoulder System |
注册/备案号: |
国械注进20163464903 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-12-06 |
有效期: |
2021-12-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA 【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定,肩盂内衬预期用于骨水泥固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定,肩盂内衬预期用于骨水泥固定。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-05 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3460117号
|
|
|