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肩关节系统肩关节系统

    产品名称: 肩关节系统Bio-Modular Shoulder System肩关节系统Bio-Modular Shoulder System
    注册/备案号: 国械注进20163464903
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定,肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬,由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成,内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于肩关节置换,肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定,肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-05
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3460117号

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