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牙科骨粉牙科骨粉

    产品名称: 牙科骨粉牙科骨粉
    注册/备案号: 国械注进20163633203
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-01
    有效期: 2021-11-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Genoss Co. Ltd.
    【注册人住所】1F Gyeonggi R&DB Center, 906-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Korea 京畿道水源市永通吏义洞906-5京畿R&DB中心1层
    【生产地址】27-5 Iui-dong, Yeongtong-gu,Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元
    【型号、规格】GBG0305、GBG0510、GBG1020
    【结构及组成】该产品是由65%~75%的羟基磷灰石及25%~35%的β-磷酸三钙组成的多孔颗粒,粒径范围0.3 mm~ 2.0mm,按粒径大小划分成不同的型号。该产品一次性使用,经伽玛射线辐照灭菌。
    【适用范围】该产品适用于牙槽骨的扩大或再造,下颚牙槽骨缺损部位的充填,为保护牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填,种植体周围骨组织缺失部位的充填及上颌窦提升术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由65%~75%的羟基磷灰石及25%~35%的β-磷酸三钙组成的多孔颗粒,粒径范围0.3 mm~ 2.0mm,按粒径大小划分成不同的型号。该产品一次性使用,经伽玛射线辐照灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于牙槽骨的扩大或再造,下颚牙槽骨缺损部位的充填,为保护牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填,种植体周围骨组织缺失部位的充填及上颌窦提升术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:1F Gyeonggi R&DB Center, 906-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Korea京畿道水源市永通吏义洞906-5京畿R&DB中心1层;代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“注册人住所:1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea;代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。

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