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全自动核酸检测分析系统全自动核酸检测分析系统
产品名称: |
<p>全自动核酸检测分析系统</p><p>全自动核酸检测分析系统</p> |
注册/备案号: |
国械注进20163402580 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-09 |
有效期: |
2020-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海诺华贸易有限公司 【注册人住所】10210 Genetic Center Dr San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】上海诺华贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海自由贸易试验区华申路27号B1幢七楼B部位 【型号、规格】TIGRIS 【结构及组成】该产品主要由分析仪、计算机工作站及软件(版本号:V5.1组成。分析仪由上部隔间和下部隔间组成,上部隔间包括样品隔间、MTU抽屉和测定试剂隔间,下部隔间包括废料抽屉、接液盘和液体抽屉。 【适用范围】该产品与适合的PROCLEIX试剂盒配套使用,可完全自动化地完成样品处理、扩增、检测和数据精简的所有必要步骤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析仪、计算机工作站及软件(版本号:V5.1组成。分析仪由上部隔间和下部隔间组成,上部隔间包括样品隔间、MTU抽屉和测定试剂隔间,下部隔间包括废料抽屉、接液盘和液体抽屉。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与适合的PROCLEIX试剂盒配套使用,可完全自动化地完成样品处理、扩增、检测和数据精简的所有必要步骤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Gen-Probe Incorporated;代理人名称:上海诺华贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华申路27号B1幢七楼B部位 ”变更为“注册人名称:Hologic, Inc.;代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 【其他内容】延续注册缴费单位:上海诺华贸易有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国门外大街1号国贸三期写字楼15层1563室 【备注】延续注册缴费单位:上海诺华贸易有限公司邮寄地址:北京市朝阳区建国门外大街1号国贸三期写字楼15层1563室
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