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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3404026号(更)
    注册/备案单位: Abbott GmbH & Co. KG
    批准日期: 2013-08-08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2012第3404026号(更)
    【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    【型号规格】1×100测试/盒, 1×500测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】? 微粒子:1瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 微粒子: 包被了TP (大肠杆菌,重组体)抗原的微粒子,储存于MES缓冲液中。最低浓度: 0.08%固体物质。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。? 结合物:1瓶(5.9mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶)结合物:标记了吖啶酯的鼠IgG抗体/IgM抗体,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:(IgG抗体)26.6ng/mL /(IgM抗体) 1.34ng/mL。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。? 项目稀释液:1瓶(10.0 mL/100测试瓶;52.5 mL/500测试瓶)梅毒螺旋体抗体项目稀释液,储存于MES缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。
    【适用范围/预期用途】ARCHITECT梅毒螺旋体抗体测定试剂盒采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定性测定人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体,用于对梅毒患者的辅助诊断.
    【附件】YZB/GER 4731-2012
    【其他内容】/
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2013-08-08
    【有效期至】2017-08-07
    【变更情况】变更缓冲液和防腐剂;更新说明书性能指标部分数据及文字性变化(详见附件)请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书。

招商信息

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    30ml+20g
    鲁卫消证字2023第R018号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第D007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字(2022)第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2022第007号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    30ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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    祛尤液
    10ml/瓶
    赣卫消证字2019第D017号
    江西省吉安市九好康生物科技有限公司

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