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颈椎前路固定板系统颈椎前路固定板系统
产品名称: |
颈椎前路固定板系统Anterior Cervical Plating (ACP) System颈椎前路固定板系统Anterior Cervical Plating (ACP) System |
注册/备案号: |
国械注进20163464911 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-06 |
有效期: |
2021-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE, INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由固定板和固定螺钉组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定,用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定板和固定螺钉组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定,用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-05 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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