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颈椎前路固定板系统颈椎前路固定板系统

    产品名称: 颈椎前路固定板系统Anterior Cervical Plating (ACP) System颈椎前路固定板系统Anterior Cervical Plating (ACP) System
    注册/备案号: 国械注进20163464911
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE, INC
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由固定板和固定螺钉组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定,用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定板和固定螺钉组成,采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定,用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部,治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-05
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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