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血管内造影导管血管内造影导管

    产品名称: 血管内造影导管Angiographic Catheters血管内造影导管Angiographic Catheters
    注册/备案号: 国械注进20163775050
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems, Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】14646 Kirby Drive Houston TX 77047
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】410038ULT1,4100381ULT1,510038ULT1,5100381ULT1,610038ULT1,6100381ULT1,410038ULT2,4100381ULT2,510038ULT2,5100381ULT2,610038ULT2,6100381ULT2,410038ULT3,4100382ULT3,510038ULT3,5100382ULT3,610038ULT3,6100382ULT3
    【结构及组成】该产品由导管座(聚碳酸酯),导管轴(含硫酸钡的Pebax), 导管尖端(含次碳酸铋的Pebax),应力绶冲套管(Pebax)和编织层(304不锈钢)制成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。
    【适用范围】该产品用于血管内造影。借助于日常诊断治疗,将造影剂介质送至血管系统中指定位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管座(聚碳酸酯),导管轴(含硫酸钡的Pebax), 导管尖端(含次碳酸铋的Pebax),应力绶冲套管(Pebax)和编织层(304不锈钢)制成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血管内造影。借助于日常诊断治疗,将造影剂介质送至血管系统中指定位置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3771450号

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