总人绒毛膜促性腺激素亚单位测定试剂包（化学发光法）总人绒毛膜促性腺激素亚单位测定试剂包（化学发光法）

产品名称： 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack 注册/备案号： 国械注进20172400570 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-27 有效期： 2022-02-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】包被好的反应杯（细菌性链霉亲和素）；生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-β-hCG），溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛 γ 球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-β-hCG），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（详见产品说明书） 【适用范围】该产品用于使用全自动免疫分析仪（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自动生化免疫分析仪（VITROS 5600）上定量测定人血清和血浆（肝素和 EDTA 抗凝）样本中人绒毛膜促性腺激素（hCG）及其β-亚单位的含量。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】包被好的反应杯（细菌性链霉亲和素）；生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-β-hCG），溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛 γ 球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-β-hCG），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于使用全自动免疫分析仪（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自动生化免疫分析仪（VITROS 5600）上定量测定人血清和血浆（肝素和 EDTA 抗凝）样本中人绒毛膜促性腺激素（hCG）及其β-亚单位的含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】保存于2～8℃，有效期为52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/