总人绒毛膜促性腺激素亚单位测定试剂包(化学发光法)总人绒毛膜促性腺激素亚单位测定试剂包(化学发光法)
产品名称: |
总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20172400570 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-27 |
有效期: |
2022-02-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素);生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛 γ 球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于使用全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)上定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素);生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有鼠血清、牛血清白蛋白、牛 γ 球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-β-hCG),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于使用全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)上定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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