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支架系统支架系统

    产品名称: 支架系统stent system支架系统stent system
    注册/备案号: 国械注进20173466552
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ENDO-FLEX GmbH
    【注册人住所】Alte Hünxer Stra?e 113-115 46562 Voerde Germany
    【生产地址】Alte Hünxer Stra?e 113-115 46562 Voerde Germany
    【代理人名称】苏州达美医疗科技有限公司
    【代理人住所】苏州市吴中区苏美中心A幢12E
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和推送器组成,支架分为食道支架(双喇叭)、胆道支架(直型)、十二指肠支架(双球头)和结肠支架(双球头)。食道支架采用同其它三种支架不同的推送器。支架结构分为裸支架、部分覆膜支架和全覆膜支架,支架由镍钛合金材料制成,覆膜材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。
    【适用范围】该产品与内窥镜配套使用,用于上下消化道 、胆道狭窄及阻塞的扩张治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由支架和推送器组成,支架分为食道支架(双喇叭)、胆道支架(直型)、十二指肠支架(双球头)和结肠支架(双球头)。食道支架采用同其它三种支架不同的推送器。支架结构分为裸支架、部分覆膜支架和全覆膜支架,支架由镍钛合金材料制成,覆膜材料为硅树脂。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与内窥镜配套使用,用于上下消化道 、胆道狭窄及阻塞的扩张治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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