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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System脊柱内固定系统Flamenco Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20173460707
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-13
    有效期: 2022-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ulrich GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY
    【生产地址】Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY
    【代理人名称】北京百优华泰医疗科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金,表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于脊柱内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉、固定棒、锁钉、椎板钩及横向连接部件组成。材料采用ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金,表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京百优华泰医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。
    【其他内容】/

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