冠状动脉分流栓冠状动脉分流栓

产品名称： 冠状动脉分流栓AXIUS Coronary Shunt冠状动脉分流栓AXIUS Coronary Shunt 注册/备案号： 国械注进20173070338 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-22 有效期： 2022-01-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】MAQUET Cardiovascular LLC 【注册人住所】45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470 USA 【生产地址】45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470 USA 【代理人名称】迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 【型号、规格】OF-1000, OF-1250, OF-1500, OF-1750, OF-2000, OF-2250, OF-2500, OF-2750, OF-3000, OF-3500, OF-1500L, OF-2000L 【结构及组成】该产品由带线圈和不带线圈的末端、管腔及带丝线的不透X光拉环组成。一次性使用产品，采用γ射线灭菌。 【适用范围】该产品在动脉切开术中暂时阻断冠状动脉，以减少术野的出血量，在吻合术中为远端提供血流。Axius分流栓并非植入物应该在完成吻合手术之前取出分流栓。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由带线圈和不带线圈的末端、管腔及带丝线的不透X光拉环组成。一次性使用产品，采用γ射线灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品在动脉切开术中暂时阻断冠状动脉，以减少术野的出血量，在吻合术中为远端提供血流。Axius分流栓并非植入物应该在完成吻合手术之前取出分流栓。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/