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导丝导丝
产品名称: |
导丝Guidewires导丝Guidewires |
注册/备案号: |
国械注进20173220602 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-28 |
有效期: |
2022-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Marflow AG 【注册人住所】Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland 【生产地址】Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland 【代理人名称】广州国奔鸿峰进出口有限公司 【代理人住所】广州市荔湾区中山八路5号2603房 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】该产品由导丝和保护鞘管组成。导丝内部材料为镍钛合金(Nitinol),外层材料为聚四氟乙烯,远端头部6cm内含有钨涂层,导丝整体外部涂覆有亲水性涂层。产品一次性使用。环氧乙烷灭菌,有效期五年。 【适用范围】该产品适用于各类内窥镜手术中,在腔镜指导下放置本导丝,用于定位以及支持引导后置管路插入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导丝和保护鞘管组成。导丝内部材料为镍钛合金(Nitinol),外层材料为聚四氟乙烯,远端头部6cm内含有钨涂层,导丝整体外部涂覆有亲水性涂层。产品一次性使用。环氧乙烷灭菌,有效期五年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于各类内窥镜手术中,在腔镜指导下放置本导丝,用于定位以及支持引导后置管路插入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州国奔鸿峰进出口有限公司;代理人住所:广州市荔湾区中山八路5号2603房 ”变更为“代理人名称:厦门市领汇医疗科技有限公司;代理人住所:厦门市海沧区翁角西路2052号厦门生物医药产业园2号楼8层01单元”。 【其他内容】/
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