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食道失弛缓症球囊食道失弛缓症球囊
产品名称: |
食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon |
注册/备案号: |
国械注进20172771065 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wilson-Cook Medical Incorporated 【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A 【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】WCAB-30,WCAB-35 【结构及组成】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),导管材料为尼龙12,头端材料为聚氨酯,导管座的导丝腔接头材料为尼龙12,球囊腔接头材料为聚氨酯,球囊内的标记材料为钽,导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。 【适用范围】该产品被设计用于经导丝插入食道,扩张食道狭窄,特别是食道失弛缓症的扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),导管材料为尼龙12,头端材料为聚氨酯,导管座的导丝腔接头材料为尼龙12,球囊腔接头材料为聚氨酯,球囊内的标记材料为钽,导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于经导丝插入食道,扩张食道狭窄,特别是食道失弛缓症的扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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