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食道失弛缓症球囊食道失弛缓症球囊

    产品名称: 食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon
    注册/备案号: 国械注进20172771065
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wilson-Cook Medical Incorporated
    【注册人住所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【生产地址】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】WCAB-30,WCAB-35
    【结构及组成】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),导管材料为尼龙12,头端材料为聚氨酯,导管座的导丝腔接头材料为尼龙12,球囊腔接头材料为聚氨酯,球囊内的标记材料为钽,导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。
    【适用范围】该产品被设计用于经导丝插入食道,扩张食道狭窄,特别是食道失弛缓症的扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),导管材料为尼龙12,头端材料为聚氨酯,导管座的导丝腔接头材料为尼龙12,球囊腔接头材料为聚氨酯,球囊内的标记材料为钽,导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于经导丝插入食道,扩张食道狭窄,特别是食道失弛缓症的扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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