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梅毒螺旋体心磷脂抗体检测试剂盒欧蒙印迹法免疫印迹法梅毒螺旋体心磷脂抗体检测试剂盒欧蒙印迹法免疫印迹法

    产品名称: 梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG)梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)Treponema pallidum EUROLINE-WB (IgG)
    注册/备案号: 国械注进20173401782
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560,Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560,Lübeck, Germany
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
    【型号、规格】梅毒螺旋体IgG抗体:16人份/盒,24人份/盒;梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体:16人份/盒,24人份/盒。
    【结构及组成】膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液,结果判定模板、温育盘、塑料封膜(具体内容详见说明书)。
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液,结果判定模板、温育盘、塑料封膜(具体内容详见说明书)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG(包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C保存,不要冷冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药械(进)字2014第3400640号

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