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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: PTCA 球囊扩张导管PTCA 球囊扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20163773263
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-23
    有效期: 2021-12-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Genoss Co., Ltd.
    【注册人住所】1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】登腾(北京)医疗器械商贸有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管,分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成,涂有亲水涂层,球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围】该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为RX型球囊扩张导管,分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成,涂有亲水涂层,球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。

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