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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
PTCA 球囊扩张导管PTCA 球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163773263 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-23 |
有效期: |
2021-12-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Genoss Co., Ltd. 【注册人住所】1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管,分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成,涂有亲水涂层,球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围】该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为RX型球囊扩张导管,分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成,涂有亲水涂层,球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。
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