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专用重入真腔球囊扩张导管专用重入真腔球囊扩张导管

    产品名称: CTO专用重入真腔球囊扩张导管Stingray LP CatheterCTO专用重入真腔球囊扩张导管Stingray LP Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173771714
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-16
    有效期: 2022-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】H749393130SR0
    【结构及组成】CTO 专用重入真腔球囊扩张导管可通过中心导丝腔或通过两个侧孔,这些侧孔位于球囊两侧的相对位置,通过不透射线标记识别,与最小内径为 0.070 in (1.7 mm) 的6 F 引导导管兼容,可与内径 ≤ 0.014 in (0.36 mm) 的导丝配合使用。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】CTO 专用重入真腔球囊扩张导管适用于引导、操纵、控制和支撑导丝以便进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CTO 专用穿透微导管、 CTO 专用重入真腔球囊扩张导管和 CTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时, CTO 专用 重入真腔球囊扩张导管适用于在 PTCA 或支架介入手术之前,通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变 (包括慢性完全闭塞 [CTO])远侧。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】CTO 专用重入真腔球囊扩张导管可通过中心导丝腔或通过两个侧孔,这些侧孔位于球囊两侧的相对位置,通过不透射线标记识别,与最小内径为 0.070 in (1.7 mm) 的6 F 引导导管兼容,可与内径 ≤ 0.014 in (0.36 mm) 的导丝配合使用。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】CTO 专用重入真腔球囊扩张导管适用于引导、操纵、控制和支撑导丝以便进入冠状动脉和外周血管系统的离散部位。作为包含 CTO 专用穿透微导管、 CTO 专用重入真腔球囊扩张导管和 CTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时, CTO 专用 重入真腔球囊扩张导管适用于在 PTCA 或支架介入手术之前,通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变 (包括慢性完全闭塞 [CTO])远侧。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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