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根管封闭剂根管封闭剂
产品名称: |
根管封闭剂EndoREZ Root Canal Sealer根管封闭剂EndoREZ Root Canal Sealer |
注册/备案号: |
国械注进20173631804 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ultradent Products, Inc. 【注册人住所】505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA 【生产地址】505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA 【代理人名称】广州市皓齿登医疗器械有限公司 【代理人住所】广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 【型号、规格】根管封闭剂:5mL/支;催化剂:0.1 mL /支 【结构及组成】该产品由根管封闭剂和催化剂(选用)组成。其中根管封闭剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,过氧化苯甲酰,二脲烷二甲基丙烯酸酯,GDMA磷酸,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,二酰基膦氧化物819组成;催化剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,对甲苯胺基二乙醇,二脲烷二甲基丙烯酸酯,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,深古铜色颜料,氧化铁黄颜料组成。 【适用范围】该产品用于配合EndoREZ牙胶尖和/或古塔胶填充经过洁净成型的根管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由根管封闭剂和催化剂(选用)组成。其中根管封闭剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,过氧化苯甲酰,二脲烷二甲基丙烯酸酯,GDMA磷酸,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,二酰基膦氧化物819组成;催化剂由二甲基丙烯酸三甘醇酯,对甲苯胺基二乙醇,二脲烷二甲基丙烯酸酯,氯氧化铋,五水乳酸钙,二氧化硅,深古铜色颜料,氧化铁黄颜料组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合EndoREZ牙胶尖和/或古塔胶填充经过洁净成型的根管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Ultradent Products, Inc. ”变更为“注册人名称:Ultradent Products, Inc. 美国皓齿制品有限公司”。 【其他内容】/
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