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经皮气管切开插管套装经皮气管切开插管套装
产品名称: |
经皮气管切开插管套装Instruments for Percutaneous Dilative Tracheostomy经皮气管切开插管套装Instruments for Percutaneous Dilative Tracheostomy |
注册/备案号: |
国械注进20173660383 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-15 |
有效期: |
2022-02-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】IDA Business and Technology Park,Dublin Road,Athlone,Co Westmeath,Ireland 【生产地址】Lot PT 2577,Jalan Perusahaan 4,34600,Kamunting Perak Malaysia 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】经皮气管切开插管套装分为PercuQuick型和PercuTwist型。PercuQuick型经皮气管切开插管套装由穿刺针,注射器,手术刀,J型导丝,首步扩张器,气管切开插管,导引扩张器及扩张器套装组成;依据型号的不同,套装中会包括所有组件或部分组件。PercuTwist型经皮气管切开插管套装由穿刺针,注射器,手术刀,J型导丝,经皮旋转扩张器,气管切开插管,导引扩张器组成;依据型号的不同,套装中会包括所有组件或部分组件。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【适用范围】通过经皮扩张气管切开,为重症病人建立通路,保证气道畅通以满足呼吸的需要。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】经皮气管切开插管套装分为PercuQuick型和PercuTwist型。PercuQuick型经皮气管切开插管套装由穿刺针,注射器,手术刀,J型导丝,首步扩张器,气管切开插管,导引扩张器及扩张器套装组成;依据型号的不同,套装中会包括所有组件或部分组件。PercuTwist型经皮气管切开插管套装由穿刺针,注射器,手术刀,J型导丝,经皮旋转扩张器,气管切开插管,导引扩张器组成;依据型号的不同,套装中会包括所有组件或部分组件。本产品采用环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】通过经皮扩张气管切开,为重症病人建立通路,保证气道畅通以满足呼吸的需要。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/
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