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软腭植入支架组件软腭植入支架组件

    产品名称: 软腭植入支架组件Pillar Palatal Implant System软腭植入支架组件Pillar Palatal Implant System
    注册/备案号: 国械注进20173460458
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】PDS3000M, PDS3000ME
    【结构及组成】该产品由植入物和组成一次性输送工具。植入物为聚酯纤维编织条(聚对苯二甲酸乙二醇酯),预置在输送工具中。输送工具主要包括手柄(ABS塑料)、推杆(高密度聚乙烯)、密封器(尼龙、不锈钢、聚乙烯)和穿刺针(304不锈钢)。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于硬化软腭组织,由此可减轻部分患者打鼾的严重性,以及降低患有轻至中度OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停症)患者出现呼吸道阻塞的发生率。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入物和组成一次性输送工具。植入物为聚酯纤维编织条(聚对苯二甲酸乙二醇酯),预置在输送工具中。输送工具主要包括手柄(ABS塑料)、推杆(高密度聚乙烯)、密封器(尼龙、不锈钢、聚乙烯)和穿刺针(304不锈钢)。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于硬化软腭组织,由此可减轻部分患者打鼾的严重性,以及降低患有轻至中度OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停症)患者出现呼吸道阻塞的发生率。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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