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导管皮下隧道工具导管皮下隧道工具

    产品名称: 导管皮下隧道工具导管皮下隧道工具
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2153446号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-14
    有效期: 2018-07-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis MN 55432, USA
    【生产地址】"(1)800 53 rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421;(2)125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117"
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】8586,8583,8591-60,8591-38
    【结构及组成】该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。灭菌包装。
    【适用范围】8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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