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导管皮下隧道工具导管皮下隧道工具
产品名称: |
导管皮下隧道工具导管皮下隧道工具 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2153446号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-14 |
有效期: |
2018-07-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis MN 55432, USA 【生产地址】"(1)800 53 rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421;(2)125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117" 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】8586,8583,8591-60,8591-38 【结构及组成】该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。灭菌包装。 【适用范围】8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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