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经皮监测仪经皮监测仪

    产品名称: 经皮监测仪Transcutaneous monitoring system经皮监测仪Transcutaneous monitoring system
    注册/备案号: 国械注进20172210094
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】TCM4、TCM400、TCM TOSCA、TCM CombiM
    【结构及组成】该产品包含主机、模块、定标气瓶、电极及电极膜,详见附页。
    【适用范围】TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2),适用于成人。TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于小儿和成人。TCM CombiM型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包含主机、模块、定标气瓶、电极及电极膜,详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2),适用于成人。TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于小儿和成人。TCM CombiM型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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