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牙科射线机牙科射线机

    产品名称: 牙科X射线机牙科X射线机
    注册/备案号: 国械注进20152303512
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-26
    有效期: 2019-10-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】西诺德牙科设备(佛山)有限公司
    【注册人住所】广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区
    【代理人名称】西诺德牙科设备(佛山)有限公司
    【代理人住所】广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区
    【型号、规格】IntraOs 70
    【结构及组成】产品由X射线管组件(型号:9320201700,其中X射线管型号为RF8G070)、控制器(型号:9330060100 )、圆形限束器(型号:9130000020)、伸缩臂(型号:9315012010)、墙置式支撑件(型号:9310011000)和支撑臂(含4种型号,分别是:9315017100,9315017200,9315017300,9315017400)组成,不含口内X射线影像接收器。产品为墙置式结构。产品的标称电功率为0.49kW;管电压固定为70kV,管电流固定为7mA;加载时间调节范围:0.06-3.2s,共18个档;X射线管为固定阳极,焦点0.8mm。
    【适用范围】产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管组件(型号:9320201700,其中X射线管型号为RF8G070)、控制器(型号:9330060100 )、圆形限束器(型号:9130000020)、伸缩臂(型号:9315012010)、墙置式支撑件(型号:9310011000)和支撑臂(含4种型号,分别是:9315017100,9315017200,9315017300,9315017400)组成,不含口内X射线影像接收器。产品为墙置式结构。产品的标称电功率为0.49kW;管电压固定为70kV,管电流固定为7mA;加载时间调节范围:0.06-3.2s,共18个档;X射线管为固定阳极,焦点0.8mm。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:西诺德牙科设备(佛山)有限公司;代理人住所:广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区”变更为“代理人名称:广州丰诺牙科设备有限公司;代理人住所:广州市萝岗区源祥路108号整栋”。
    【其他内容】此次注册涉及到企业生产场所地址变更
    【备注】此次注册涉及到企业生产场所地址变更

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