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髓内钉系统“”髓内钉系统“”
产品名称: |
髓内钉系统“SYNTEC”King Bo Humeral Interlocking Nails System髓内钉系统“SYNTEC”King Bo Humeral Interlocking Nails System |
注册/备案号: |
国械注许20173460008 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-19 |
有效期: |
2022-01-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司亞太醫療器材科技股份有限公司 【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村全兴工业区工三路2号 【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号 【代理人名称】上海格乐医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区金汇镇百曲村10号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髓内钉系统由髓内钉、锁钉、钉帽和固定钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,表面无着色,包装为非灭菌包装。 【适用范围】髓内钉系统用于固定长骨骨折,促进骨折愈合以及患者功能恢复,适用于骨折固定,长骨中段不稳定的骨折,扭曲状的骨折以及骨折未接合及接合不全。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】髓内钉系统由髓内钉、锁钉、钉帽和固定钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,表面无着色,包装为非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】髓内钉系统用于固定长骨骨折,促进骨折愈合以及患者功能恢复,适用于骨折固定,长骨中段不稳定的骨折,扭曲状的骨折以及骨折未接合及接合不全。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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