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胰岛素注射泵胰岛素注射泵
产品名称: |
胰岛素注射泵Insulin Pump胰岛素注射泵Insulin Pump |
注册/备案号: |
国械注进20173541951 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-27 |
有效期: |
2022-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic MiniMed 【注册人住所】18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA 【生产地址】见附页 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】主机:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遥控器:MMT-503EU 【结构及组成】由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。 【适用范围】该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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