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胰岛素注射泵胰岛素注射泵

    产品名称: 胰岛素注射泵Insulin Pump胰岛素注射泵Insulin Pump
    注册/备案号: 国械注进20173541951
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic MiniMed
    【注册人住所】18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】主机:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遥控器:MMT-503EU
    【结构及组成】由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。
    【适用范围】该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据,也不可作为治疗药物调整的依据,仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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