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自体血回输机耗材自体血回输机耗材

    产品名称: 自体血回输机耗材Continuous AutoTransfusion System Disposables自体血回输机耗材Continuous AutoTransfusion System Disposables
    注册/备案号: 国械注进20163454281
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg GERMANY
    【生产地址】Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland
    【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
    【型号、规格】ATS吸管、ATR 120储血管、AT1自身输血套件
    【结构及组成】AT1自身输血套件包括储血槽连接器、回输袋、盐水袋连接器、废物袋、清洗腔、离心管路系统、离心适配器、泵适配器。用于将储血槽中的失血在清洗腔中进行清洗,并将清洗后的不同成分输送到相应的袋子中。ATR120储血管用于收集和滤过来自ATS吸管的失血。ATS吸管,用于从手术台吸取血液并抗凝。一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】产品为CATS自体血回输机一次性使用耗材,用于自体血液的收集与处理。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】AT1自身输血套件包括储血槽连接器、回输袋、盐水袋连接器、废物袋、清洗腔、离心管路系统、离心适配器、泵适配器。用于将储血槽中的失血在清洗腔中进行清洗,并将清洗后的不同成分输送到相应的袋子中。ATR120储血管用于收集和滤过来自ATS吸管的失血。ATS吸管,用于从手术台吸取血液并抗凝。一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品为CATS自体血回输机一次性使用耗材,用于自体血液的收集与处理。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Fresenius Kabi AG”变更为“注册人名称:注册人英文名称:Fresenius Kabi AG;注册人中文名称:费森尤斯卡比股份有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3453439号

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