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自体血回输机耗材自体血回输机耗材
产品名称: |
自体血回输机耗材Continuous AutoTransfusion System Disposables自体血回输机耗材Continuous AutoTransfusion System Disposables |
注册/备案号: |
国械注进20163454281 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-06 |
有效期: |
2021-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Kabi AG 【注册人住所】61346 Bad Homburg GERMANY 【生产地址】Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland 【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 【型号、规格】ATS吸管、ATR 120储血管、AT1自身输血套件 【结构及组成】AT1自身输血套件包括储血槽连接器、回输袋、盐水袋连接器、废物袋、清洗腔、离心管路系统、离心适配器、泵适配器。用于将储血槽中的失血在清洗腔中进行清洗,并将清洗后的不同成分输送到相应的袋子中。ATR120储血管用于收集和滤过来自ATS吸管的失血。ATS吸管,用于从手术台吸取血液并抗凝。一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】产品为CATS自体血回输机一次性使用耗材,用于自体血液的收集与处理。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】AT1自身输血套件包括储血槽连接器、回输袋、盐水袋连接器、废物袋、清洗腔、离心管路系统、离心适配器、泵适配器。用于将储血槽中的失血在清洗腔中进行清洗,并将清洗后的不同成分输送到相应的袋子中。ATR120储血管用于收集和滤过来自ATS吸管的失血。ATS吸管,用于从手术台吸取血液并抗凝。一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品为CATS自体血回输机一次性使用耗材,用于自体血液的收集与处理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Fresenius Kabi AG”变更为“注册人名称:注册人英文名称:Fresenius Kabi AG;注册人中文名称:费森尤斯卡比股份有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3453439号
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