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液相色谱串联质谱检测系统液相色谱串联质谱检测系统
产品名称: |
液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System |
注册/备案号: |
国械注进20172401554 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-02 |
有效期: |
2022-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AB Sciex Pte.Ltd. 【注册人住所】#04-06, Blk 33, Marsiling Ind Estate Road 3, Woodlands Central Inuds. Estate Singapore 739256, Singapore 【生产地址】#04-06, Blk 33, Marsiling Ind Estate Road 3, Woodlands Central Inuds. Estate Singapore 739256, Singapore; 1900 SE 4th Avenue Canby, OR 97013 USA 【代理人名称】上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 【代理人住所】上海市闵行区漕河泾田林路888号1号楼102室 【型号、规格】AB SCIEX Triple Quad? 4500MD 【结构及组成】该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper?)和软件组件组成,包括Analyst?MD软件(版本号:1.6)、Cliquid?MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant?MD软件(版本号:3.0)。 【适用范围】该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper?)和软件组件组成,包括Analyst?MD软件(版本号:1.6)、Cliquid?MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant?MD软件(版本号:3.0)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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