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抗原发性胆汁性肝硬化相关自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗原发性胆汁性肝硬化相关自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 抗原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA抗原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA
    注册/备案号: 国械注进20172400041
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】96人份/盒。
    【结构及组成】1、ELISA用聚苯乙烯微孔板。2、ELISA阴性质控品。3、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品。4、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品。5、HRP样品稀释液。6、HRP洗涤浓缩液。7、HRP IgG结合物。8、TMB显色剂。9、HRP终止液。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清中的抗线粒体、抗gp210和抗sp100的IgG类抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、ELISA用聚苯乙烯微孔板。2、ELISA阴性质控品。3、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品。4、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品。5、HRP样品稀释液。6、HRP洗涤浓缩液。7、HRP IgG结合物。8、TMB显色剂。9、HRP终止液。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中的抗线粒体、抗gp210和抗sp100的IgG类抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。
    【其他内容】/

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