抗原发性胆汁性肝硬化相关自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗原发性胆汁性肝硬化相关自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
抗原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA抗原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA |
注册/备案号: |
国械注进20172400041 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96人份/盒。 【结构及组成】1、ELISA用聚苯乙烯微孔板。2、ELISA阴性质控品。3、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品。4、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品。5、HRP样品稀释液。6、HRP洗涤浓缩液。7、HRP IgG结合物。8、TMB显色剂。9、HRP终止液。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测人血清中的抗线粒体、抗gp210和抗sp100的IgG类抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、ELISA用聚苯乙烯微孔板。2、ELISA阴性质控品。3、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品。4、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品。5、HRP样品稀释液。6、HRP洗涤浓缩液。7、HRP IgG结合物。8、TMB显色剂。9、HRP终止液。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中的抗线粒体、抗gp210和抗sp100的IgG类抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 【其他内容】/
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