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一次性呼吸麻醉管路组及附件一次性呼吸麻醉管路组及附件

    产品名称: 一次性呼吸/麻醉管路组及附件一次性呼吸/麻醉管路组及附件
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第2660176号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-11-29
    有效期: 2017-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】台湾恺得医材科技股份有限公司
    【注册人住所】台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2
    【生产地址】台湾桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2、492-20号5楼之1、2
    【代理人名称】杭州恒智医疗设备有限公司
    【代理人住所】杭州市江干区凤起东路42号902、904室(广茵大厦)
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】呼吸管路组主要包含管路(螺纹管路)、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯、醋酸乙烯酯共聚物(EVA)+聚乙烯(PE)制成,集水杯、接头使用聚丙烯(PP)制成,压力管使用聚氯乙烯(PVC)制成,固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯(PE)制成,气囊使用胶乳制成。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于呼吸机/麻醉机设备和病人之间的气体输送,作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】呼吸管路组主要包含管路(螺纹管路)、延伸管、接头、压力管、集水杯、管路固定夹。麻醉管路主要包含管路、接头、气囊组成。呼吸、麻醉管路及延伸管使用乙烯、醋酸乙烯酯共聚物(EVA)+聚乙烯(PE)制成,集水杯、接头使用聚丙烯(PP)制成,压力管使用聚氯乙烯(PVC)制成,固定夹、孔盖使用低密度聚乙烯(PE)制成,气囊使用胶乳制成。环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于呼吸机/麻醉机设备和病人之间的气体输送,作为麻醉气体、氧气进入病人体内的通道。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京朗信通达商贸有限公司;代理人住所:北京市通州区北苑155号(主楼四层419室)”变更为“代理人名称:北京迈迪科东方咨询有限公司;代理人住所:北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”。
    【其他内容】该产品共有两家售后服务机构,另外一家售后服务机构见附件。
    【备注】该产品共有两家售后服务机构,另外一家售后服务机构见附件。

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