口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
产品名称: |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-Ray Equipment口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-Ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20173306124 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health,Inc. 【注册人住所】150 Verona Street,Rochester NY 14608,USA 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy,Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 9000 3D、CS 9000C 3D 【结构及组成】本产品由X射线管头、限束器、CBCT/曲面体层摄影用数字探测器、头颅数字探测器、辅助定位装置和软件(影像获取软件,版本号:5.4;牙科影像处理软件,版本号:6.13;CS Acquisition软件,版本号:1.0)组成。(其中头颅数字探测器和头颅成像用辅助定位装置只适用于CS 9000C 3D,CS 9000 3D不适用) 【适用范围】CS 9000 3D产品通过曲面体层摄影和X射线锥形束计算机体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用;CS 9000C 3D产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影和X射线锥形束计算机体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由X射线管头、限束器、CBCT/曲面体层摄影用数字探测器、头颅数字探测器、辅助定位装置和软件(影像获取软件,版本号:5.4;牙科影像处理软件,版本号:6.13;CS Acquisition软件,版本号:1.0)组成。(其中头颅数字探测器和头颅成像用辅助定位装置只适用于CS 9000C 3D,CS 9000 3D不适用) 【预期用途(体外诊断试剂)】CS 9000 3D产品通过曲面体层摄影和X射线锥形束计算机体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用;CS 9000C 3D产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影和X射线锥形束计算机体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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