口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
产品名称: |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20173307024 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-15 |
有效期: |
2022-11-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Carestream Health,Inc. 【注册人住所】150 Verona Street,Rochester,NY 14608 USA 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier, Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 9300 Select,CS 9300C Select 【结构及组成】产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器(仅适用于CS 9300C Select)、控制装置、辅助定位装置、工作站软件(牙科影像处理软件,发布版本V6.13;影像获取软件,发布版本V1.1;CS Acquisition,发布版本V1.0)组成。 【适用范围】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于CS 9300C Select。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器(仅适用于CS 9300C Select)、控制装置、辅助定位装置、工作站软件(牙科影像处理软件,发布版本V6.13;影像获取软件,发布版本V1.1;CS Acquisition,发布版本V1.0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于CS 9300C Select。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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