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脊柱前路系统组件脊柱前路系统组件
产品名称: |
脊柱前路系统组件Expedium Anterior Spine System脊柱前路系统组件Expedium Anterior Spine System |
注册/备案号: |
国械注进20173462092 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine.Inc 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA 【生产地址】50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts 02324, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4VELI 钛合金材料制成,为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。 【适用范围】该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段,所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路,胸段采取肋间隙入路。该系统适用于:椎间盘退行性疾病(ddd),由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛;脊椎滑脱;创伤(如骨折或脱位);脊柱狭窄;畸形或弯曲(如脊柱侧凸,脊柱后凸和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;先前融合失败。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统为前路连接器和螺钉组成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti-6Al-4VELI 钛合金材料制成,为非灭菌状态提供。部分部件表面经阳极氧化处理。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统适用于将螺钉侧前路固定于脊柱的T4-L4节段,所有金属与大血管之间至少保持1cm距离。产品为侧前方入路,胸段采取肋间隙入路。该系统适用于:椎间盘退行性疾病(ddd),由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛;脊椎滑脱;创伤(如骨折或脱位);脊柱狭窄;畸形或弯曲(如脊柱侧凸,脊柱后凸和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;先前融合失败。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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