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髋臼系统髋臼系统
产品名称: |
髋臼系统HELICON Hip System髋臼系统HELICON Hip System |
注册/备案号: |
国械注进20173460368 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-13 |
有效期: |
2022-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TGM Medical, INC. 【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762 【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762 【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO 5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层,髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。 【适用范围】作为非骨水泥型假体,与股骨组件配合使用,用于全髋关节置换手术中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO 5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层,髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型假体,与股骨组件配合使用,用于全髋关节置换手术中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:TGM Medical, INC.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。 【其他内容】/
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