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髋臼系统髋臼系统

    产品名称: 髋臼系统HELICON Hip System髋臼系统HELICON Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173460368
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-13
    有效期: 2022-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TGM Medical, INC.
    【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762
    【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762
    【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO 5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层,髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。
    【适用范围】作为非骨水泥型假体,与股骨组件配合使用,用于全髋关节置换手术中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO 5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层,髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为非骨水泥型假体,与股骨组件配合使用,用于全髋关节置换手术中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:TGM Medical, INC.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。
    【其他内容】/

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