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髋关节假体髋关节假体

    产品名称: 髋关节假体EXTER Total Hip System髋关节假体EXTER Total Hip System
    注册/备案号: 国械注进20173460477
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-23
    有效期: 2022-02-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
    【生产地址】203 Bd de la Grande Delle-BP 8 14201 Herouville Saint Clair
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括股骨柄、球头和髋臼,髋臼包括显影丝。股骨柄、球头和髋臼显影丝由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成,髋臼由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于全髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨柄、球头和髋臼,髋臼包括显影丝。股骨柄、球头和髋臼显影丝由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成,髋臼由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与骨水泥配合使用,适用于全髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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