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美国37种创新药2022年获批上市，孤儿药占比超50％

日前，美国食药监局（）发布年度新药审批总结报告。报告数据显示，过去十年，平均每年有种新药获批上市，尽管年只有个获批，低于平均值，却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者，有个获得孤儿药认定，占比。个获得孤儿药认定的药物，不乏一些用于罕见病的首个专门性治疗药物。如年月日获批的（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方），该药由制药公司开发，是治疗肌萎缩侧索硬化症（）的新方法。在此之前，仅批准两款用于治疗的药物，分别为赛诺菲的利鲁唑和日本三菱田边的依达拉奉（）。临床数据显示，无论是作为单药治疗还

2023/1/27 17:53:33



上海市松江区药品经营企业GSP认证公告（第024号）（2017年6月19日）

正文根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。企业名称认证范围经营方式经营范围企业所在地地址发证日期证书编号上海复美沁溢大药房零售连锁中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品上海市松江区上海市松江区松卫北路弄幢号层区特此公告上海市松江区市场监督管理局年月日正文

2017/6/19 0:00:01



王晨：抓住中医药振兴发展大好时机

中共中央政治局委员全国人大常委会副委员长王晨日在京出席全国人大常委会中医药法执法检查组第二次全体会议并讲话。他强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，抓住中医药振兴发展大好时机，依法促进中医药传承创新发展，使中医药这一中华文明瑰宝不断焕发新光彩，努力为人民群众提供更加优质高效的健康服务。王晨指出，党的十八大以来，习近平总书记对中医药传承创新发展作出一系列重要指示批示。近日，习近平总书记在河南考察期间，专门到纪念东汉医学家张仲景的医圣祠等地考察，了解中医药发展情况，对进一步发展中医药

2021/5/18 9:08:58



基本药物集中采购拟中标药价格低于指导价63%

月日，山东年国家基本药物集中采购首批拟中标企业及产品价格已经产生，并予公示。通过前面的系列工作，月日，我省共有家申报企业个品规的报价成功解密，产生首批拟中标的药品生产企业家，拟中标产品个。本报济南月日讯（记者郭静）月日，山东年国家基本药物集中采购首批拟中标企业及产品价格已经产生，并予公示。据悉，截止到日，已产生首批拟中标的药品生产企业家，拟中标产品个。拟中标药品的价格比国家发改委规定的零售价下降。自月日，我省发布了《山东省基层医疗卫生机构国家基本药物集中采购公告》，启动了基本药物集中采购工作，是

2011/2/27 13:23:24



严字当头 勇于担当 全国食品药品稽查工作会议在京召开

年月日，全国食品药品稽查工作会议在北京召开。会议传达学习党中央国务院对食品药品执法办案工作的要求，认真贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结一年多来食品药品稽查工作，深入分析形势，部署年重点工作。国家食品药品监督管理总局党组成员副局长孙咸泽出席会议并讲话。会议指出，过去一年多来，全国各级食品药品稽查部门发挥不怕吃苦，敢打硬仗的务实作风，以全面贯彻落实“四个最严”为主线，以查处大案要案为抓手，对违法犯罪行为始终保持高压态势，年全系统共查办案件件，没收违法所得亿元，罚款亿元

2017/3/23 17:58:01



化学药品注册分类申报全面进入CTD时代

根据年月日发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）意见的公告》（年第号），对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。该征求意见稿有加快审评审批等利好，业内化学药品注册分类改革工作方案的正式出台满怀期待。刚刚于月日出台的化学药品注册分类申报资料标准，让业界经历了大约半年的等待。年月日，发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公

2016/5/11 9:15:57