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参比制剂不匹配可借道二次开发

“无论是从社会背景还是临床背景来看，通过仿制药一致性评价提升药品质量都是毋庸置疑的。”在月日召开的医药创新精英论坛上，南京某药企董事长将仿制药一致性评价形容为一场战争，“但开战前应该进行充分的调研评估，临床资源参比制剂等粮草弹药是否充足现实条件是否提供了年底前完成基本药物口服制剂一致性评价任务的可能性等等。”不少业内人士反映，如何合理合法地获得参比制剂以及试验临床资源稀缺是目前企业面临的最大障碍。一位熟悉原料药进出口贸易的专业人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠

2016/4/25 9:10:42



接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求受试人群临床试

2018/1/11 18:04:01



总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第41号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）》《手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用电子体温计注册技术指导原则（年修订版）》《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件注射泵注册技术审查指导原则（年修订版）手术电极注册技术审查指导原则（年修订版）医用电子体温计注册技术审查指导原则（年修订版）半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（

2017/3/16 17:06:01



制药企业如何做好车间管理

每一个的生产加工企业，都会有属于自己企业的加工车间，虽然一个企业的加工车间只是属于这个企业的子系统，但是它在制药企业中占据的位置是及其重要的，因为企业的生产车间管理的好坏，决定了这个企业生产的产品质量的优劣，所以每一个生产企业的管理者都要认清这一点，才能确保企业管理的运行正常，保障企业发展的前景顺利。那么，制药企业的车间管理，主要有以下的几个方面一制药企业必须健全车间生产管理制度。车间在企业运营的角色就是生产合格的产品，它的原则是确保原材料到产成品流转过程中的质量优劣保证，一个车间的管理制度是否

2014/5/17 18:06:16



天气预报—第70届全国药品交易会

年月日至日，第届全国药品交易会将在广州中国进出口商品交易会展馆（琶洲）举行，在此，环球医药网为参展商们提供月份广州天气预报，希望对参展商们有所帮助！月份对大部分省市来说已经是冬季，但广州地理位置靠南，温度相对较高，从北部过来参展的参展商们可根据广州温度来选择衣服搭配！

2013/11/22 13:44:48



创新研发多维度增收 生物医药公司业绩释放新增量

数据显示，截至月日，已有超过家生物医药行业上市公司披露了年度经营数据。其中，家公司营收突破百亿元大关，上海医药以亿元的营收一骑绝尘；有近半数企业盈利能力持续上升，家公司归母净利润超过亿元，药明康德以亿元的归母净利润领跑行业；超过半数的企业研发投入持续增长，其中百济神州全年研发费用高达亿美元，同比增长，占营收比例约为。本文源自金融界电报

2025/4/14 9:16:41