快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管

产品名称： 快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国械注进20173770403 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-15 有效期： 2022-02-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California Mexico 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙）。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。 【适用范围】该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙）。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3774588号