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快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管

    产品名称: 快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter快速交换球囊扩张导管NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173770403
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-15
    有效期: 2022-02-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California Mexico
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品结构及组成:该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成,内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成,外有PTFE涂层。放射灭菌,一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年,4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。
    【适用范围】该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.25 mm - 5.0 mm)也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品结构及组成:该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统,其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头,用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成,内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成,外有PTFE涂层。放射灭菌,一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年,4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.25 mm - 5.0 mm)也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3774588号

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