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新药审批办法（六）

第六章新药的质量标准第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行

2010/10/23 16:18:49



秋冬季节如何稳定高血压？遵守两大原则

编者按随着生活水平的提高，健康成为我们最关注的话题。什么才是健康的食品生活中如何预防身体的疾病这都成为了大家关注的焦点。人民健康网推出《金台养生园》栏目，为您盘点最养生的生活方式，带您走进健康园地。秋冬稳定高血压两个原则原则一未病先防，已病防变，即变防衰。未病先防，即还没有高血压病时就要先预防；已病防变，即已有高血压病，要防止后面带来心脑肾以及动脉硬化更进一步的病变；但如果是已经合并了心脑肾病变的病人，就要即变防衰，防止器官功能衰退，如肾衰竭心功能衰竭等。原则二综合防治。综合防治分为非药物治疗和

2020/2/21 9:59:07



国家医保目录再次启动调整，130个新药或谈判进入，涉及罗氏、恒瑞...

月日晚间，国家医保局正式下发《年国家医保药品目录调整工作方案》和《年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。这意味着时隔一年后，我国医保目录将启动调整。值得关注的是，工作方案中明确纳入调整范围的新药需是在年月日之前获得批准上市，这不同于此前发布的征求意见稿中提到的“药品上市最后截止期限为年月日”。《方案》指出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入年药品目录拟新增药品范围。其中，三五六中的条件将涉及创新药。除了调入原则，该方案还对调出

2020/8/19 8:59:05



染发剂：安全比“美”更重要

前一段时间，岁的周女士发现自己白发渐多，这让爱美的她非常不高兴，于是开始染发。可是第一次染发，皮肤就出现了红斑丘疹，而且奇痒难忍。到皮肤科就诊，才知道是染发剂导致的皮炎。对于染发剂的危害，大多数人可能并不清楚，认为是外用的，没有什么危害，这是一种误区。其实，染发剂中含有的有机成分长期使用可对肝脏产生危害，出现肝功能异常等。至于染发剂导致的皮炎，更是非常常见。原因是许多染发剂原料存在质量问题，其中残留的一些有机杂质及重金属刺激皮肤可引起皮肤的变态反应，从而出现多形性皮损，如红斑水肿丘疹丘疱疹水泡大

2010/9/7 13:51:12



颈椎病用健今颈康胶囊怎么样？

现在颈椎病这种常见于中老年人的疾病却越来越多的发生在年轻人的身上，而这也不难理解。现代化的改变，给我们的衣食住行带来了极大的便利，工作也越来越多地在一个现代化的办公环境里完成。长期面对电脑固定姿势久坐是导致颈椎病高发的一个主要原因。很多工作者在电脑前一坐几个小时，导致颈肩肌过度疲劳，加上伏案时姿势欠妥导致间隙炎症水肿，严重的造成颈椎间盘突出。王先生是上海一家外企的部门经理。两年前他感觉有时脖子发硬，背部酸胀，开始以为是累的，过一段时间就会好，但后来却感觉越来越严重，颈部活动很痛，上肢觉得没劲，偶

2014/1/8 15:52:23



国家食品药品监督管理总局关于上海长征富民金山制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第9号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，上海长征富民金山制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由上海市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称上海长征富民金山制药有限公司组织机构代码法定代表人孟广季质量负责人宣卫廉生产地址上海市金山区金仁路号认证范围大容量注射剂（聚丙烯输液瓶聚氯乙烯塑料袋）现场检查员高

2016/1/15 15:34:01