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睡眠呼吸暂停综合征测量仪睡眠呼吸暂停综合征测量仪

    产品名称: 睡眠呼吸暂停综合征测量仪睡眠呼吸暂停综合征测量仪
    注册/备案号: 国械注进20162213270
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-18
    有效期: 2021-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ITAMAR MEDICAL LIMITED
    【注册人住所】PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha` eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900, Israel
    【生产地址】9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室
    【型号、规格】Watch PAT 200
    【结构及组成】详见附页。
    【适用范围】该产品用于疑似睡眠呼吸紊乱的患者,可测量17岁以上(含17岁)患者的睡眠情况(睡眠呼吸、快速眼动睡眠、浅睡、深度睡眠和醒来)、打鼾程度和体位,辅助临床医生诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于疑似睡眠呼吸紊乱的患者,可测量17岁以上(含17岁)患者的睡眠情况(睡眠呼吸、快速眼动睡眠、浅睡、深度睡眠和醒来)、打鼾程度和体位,辅助临床医生诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha’ eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900,Israel ”变更为“注册人住所:9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel”。

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