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睡眠呼吸暂停综合征测量仪睡眠呼吸暂停综合征测量仪
产品名称: |
睡眠呼吸暂停综合征测量仪睡眠呼吸暂停综合征测量仪 |
注册/备案号: |
国械注进20162213270 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-18 |
有效期: |
2021-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ITAMAR MEDICAL LIMITED 【注册人住所】PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha` eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900, Israel 【生产地址】9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel 【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 【型号、规格】Watch PAT 200 【结构及组成】详见附页。 【适用范围】该产品用于疑似睡眠呼吸紊乱的患者,可测量17岁以上(含17岁)患者的睡眠情况(睡眠呼吸、快速眼动睡眠、浅睡、深度睡眠和醒来)、打鼾程度和体位,辅助临床医生诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】详见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于疑似睡眠呼吸紊乱的患者,可测量17岁以上(含17岁)患者的睡眠情况(睡眠呼吸、快速眼动睡眠、浅睡、深度睡眠和醒来)、打鼾程度和体位,辅助临床医生诊断阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:PO Box 3579, 1st Floor 2 Ha’ eshel Street, Caesarea Industial Park South, Caesarea 38900,Israel ”变更为“注册人住所:9 Halamish St., P.O.Box 3579, Caesarea 3088900, Israel”。
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