口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
产品名称: |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography |
注册/备案号: |
国械注进20173301533 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-02 |
有效期: |
2022-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Planmeca Oy 【注册人住所】Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki,Finland 【生产地址】Asentajankatu 6, FIN-00880 Helsinki, Finland 【代理人名称】北京普兰丹特科技有限责任公司 【代理人住所】北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606 【型号、规格】Planmeca ProMax 3D、Planmeca ProMax 3Ds、Planmeca ProMax 3D Mid 【结构及组成】产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用平板探测器、曲面体层摄影用/头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站(工作站软件版本2.0)组成。 【适用范围】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、X射线曲面体层摄影和头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用平板探测器、曲面体层摄影用/头影测量摄影用平板探测器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站(工作站软件版本2.0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、X射线曲面体层摄影和头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京普兰丹特科技有限责任公司;代理人住所:北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“代理人名称:普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区元山路88弄3号”。 【其他内容】/
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