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抗链球菌溶血素校准品抗链球菌溶血素校准品
产品名称: |
抗链球菌溶血素〝O″校准品ASO-LT ASO Calibrator Set抗链球菌溶血素〝O″校准品ASO-LT ASO Calibrator Set |
注册/备案号: |
国械注进20172400785 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-15 |
有效期: |
2022-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries,Ltd. 【注册人住所】大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2,Oaza,Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222 Japan 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】校准品1:1×1 mL,校准品2:1×1 mL,校准品3:1×1 mL,校准品4:1×1 mL。 【结构及组成】人血清、叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本品是抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定时的校准品,与本公司的测定试剂共同使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清、叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品是抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定时的校准品,与本公司的测定试剂共同使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.;代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation;代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402531号
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