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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体One-Piece Hydrophobic Intraocular Lens人工晶状体One-Piece Hydrophobic Intraocular Lens
    注册/备案号: 国械注进20173221806
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bausch & Lomb, Incorporated
    【注册人住所】1400 N Goodman Steet. Rochester, NY 14609 USA.
    【生产地址】21 Park Place Blvd. N.,Clearwater,FL 33759,USA.
    【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
    【型号、规格】MX60
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体和支撑部分由聚乙二醇苯基醚丙烯酸、甲基丙烯酸羟乙酯、苯乙烯、乙二醇二甲基丙烯酸酯的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦,非球面(在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经辐照灭菌。
    【适用范围】用于白内障切除手术后无晶体眼的成人患者的视力矫正的一期植入,该产品用于囊袋中植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C型。主体和支撑部分由聚乙二醇苯基醚丙烯酸、甲基丙烯酸羟乙酯、苯乙烯、乙二醇二甲基丙烯酸酯的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂。光学设计:单焦,非球面(在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经辐照灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于白内障切除手术后无晶体眼的成人患者的视力矫正的一期植入,该产品用于囊袋中植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3220043号

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