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近端吻合系统(商品名)
产品名称: |
近端吻合系统(商品名:HEARTSTRING Ⅲ)Proximal Seal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3654474号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MAQUET Cardiovascular LLC 【注册人住所】45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470,USA 【生产地址】45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470,USA 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【型号、规格】HSK-3038、HSK-3043、HS-3045 【结构及组成】该产品由主动脉打孔器,输送装置,装载装置以及吻合器组成。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品由专门的心外科手术医生用于CABG手术中,用来保持术中止血状态,从而在不需要对主动脉进行阻断的情况下完成建立近端吻合。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5119-2013 《近端吻合系统》 【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.22,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 【备注】2014年1月28日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2013年10月16日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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