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生化分析仪用校准品生化分析仪用校准品
产品名称: |
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 |
注册/备案号: |
国械注进20172401730 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505 室 【型号、规格】4套/包装(冻干校准品1、2、3和4水平各4瓶;校准品稀释液1、2、3和4水平各4瓶) 【结构及组成】从已处理的牛血清和牛血清白蛋白制备,其中添加有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量测定白蛋白(ALB)、结合非结合胆红素(BuBc)、铁(Fe)、总胆红素(TBIL)、总铁结合力(TIBC)和总蛋白(TP)检测项目的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】从已处理的牛血清和牛血清白蛋白制备,其中添加有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定白蛋白(ALB)、结合非结合胆红素(BuBc)、铁(Fe)、总胆红素(TBIL)、总铁结合力(TIBC)和总蛋白(TP)检测项目的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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